[хельга]

Вакцина AIDSVAX. Результаты клинических испытаний будут известны к концу следующего года

Согласно официальному заявлению американской компании VaxGen разработанная ею вакцина может стать доступным средством профилактики ВИЧ уже через пять лет. На данный момент их препарат под названием AIDSVAX является единственной вакциной, проходящей третью фазу клинических испытаний на людях. Результаты этих широкомасштабных исследований станут известны уже к концу следующего года. Вакцина AIDSVAX включает в себя несколько типов профилактических вакцин. Подобная вакцина не является лечебной, т. е. ее нельзя использовать для лечения ВИЧ-инфекции, но, в случае успешных испытаний, она будет способна предотвращать инфицирование ВИЧ. Принцип, который использовался при создании вакцины AIDSVAX, также использовался для успешного создания вакцин от многих других заболеваний. Этот принцип заключается в предотвращении инфекции путем индуцирования антител. Отличие AIDSVAX от других подобных вакцин состоит в том, что она не содержит генетического материала вируса, способного привести к инфицированию.

AIDSVAX изготовлена из синтетического аналога белка, найденного на поверхности оболочки ВИЧ, gp120. С помощью технологии рекомбинирования ДНК ген, отвечающий за выработку белка был клонирован и необходимый фермент был получен и смешан с ингредиентами, облегчающими иммунный ответ. В результате применения вакцины иммунная система будет в состоянии нейтрализовать вирус до того, как он начнет процесс репликации. Синтетический белок вынудит иммунную систему продуцировать антитела к gp120. Эти антитела будут взаимодействовать с gp120 и предотвращать репликацию вируса и его внедрение в клетку.

Первая вакцина от ВИЧ может быть эффективной отнюдь не на 100%; также как и большинство других вакцин. Но даже относительно эффективная вакцина может самым коренным способом изменить ход эпидемии ВИЧ/СПИДа, особенно в соединении с эффективными программами по изменению поведения среди вакцинированных людей.

Когда значительная часть населения будет обладать иммунитетом к вирусу, их неспособность к передаче вируса, в свою очередь будет способствовать остановке эпидемии. С уменьшением количества случаев нового инфицирования, соответственно будет уменьшаться количество людей, способных передать вирус. Подобный феномен сейчас используется для борьбы с гепатитом В и некоторыми другими заболеваниями. Естественно, чем большей эффективностью будет обладать вакцина, тем быстрее будет уничтожена эпидемия. Даже относительно эффективная вакцина является могущественным оружием против СПИДа и станет платформой для создания новых более эффективных вакцин.

Помимо определения того, насколько эффективна вакцина для предотвращения инфицирования будет оцениваться потенциальное действие вакцины на тех добровольцев, которые стали ВИЧ-положительными. В частности, исследования будут касаться возможного иммунного ответа, индуцированного AIDSVAX. К такому ответу может относиться возможное уменьшение количества ВИЧ в крови до неопределяемого уровня или определяемая, но невысокая вирусная нагрузка.

Любой из подобных феноменов будет иметь огромное значение для помощи ВИЧ-положительным в поддержании здоровья и уменьшении вероятности передачи ВИЧ другим людям. Впрочем, вероятность подобных эффектов пока остается теоретической и требует дополнительных исследований. До того, как состоялись испытания вакцины на людях были проведены два независимых тестирования вакцины, которые показали, что образцы вакцины, содержащие gp120 защищают шимпанзе от ВИЧ-инфекции. Поскольку шимпанзе являются единственными лабораторными животными, которые могут быть носителями ВИЧ, способность вакцины gp120 защищать их от инфицирования явилась серьезным доводом в пользу дальнейших исследований.

В первом исследовании шимпанзе были вакцинированы gp120, созданным для защиты от определенного субтипа ВИЧ. Вакцинированным животным, наряду с получавшими плацебо, был введен раствор, содержащий большую дозу живого вируса ВИЧ того же субтипа, который использовался для создания вакцины. Все вакцинированные шимпанзе были защищены.

Во время повторных тестов, вакцинированным животным вводился ВИЧ субтипа, значительно отличавшегося от того, который использовался при изготовлении вакцины. Результаты оказались такими же вакцинированные животные были защищены, не вакцинированные инфицировались. Оба исследования были проведены Филлипом Берманом, ученым, работавшим в то время в Genentech. На данный момент он является старшим вице-президентом по исследованиям и разработкам в VaxGen. В 1990 году на Интернациональной конференции по вакцине от СПИДа вакцина gp120 была признана единственной из семнадцати экспериментальных вакцин, действительно способной защитить шимпанзе от инфицирования ВИЧ. Успех испытаний на животных говорил о необходимости перехода к клиническим испытаниям вакцины на людях.

Любые вакцины должны пройти как минимум три стадии тестирования на людях прежде чем их можно лицензировать и рекомендовать к применению.
Фаза I - тесты на безопасность и дозировку.
Фаза II - более широкие испытания на безопасность и определение того, вызывает ли вакцина образование антител и иммунный ответ.
Фаза III - обширное, двойное слепое тестирование с группой плацебо должно окончательно определить безопасность вакцины и показать, насколько вакцина работает. В подобных исследованиях должны принимать участие тысячи ВИЧ-отрицательных людей, которые при этом являются уязвимыми перед ВИЧ.


Вакцина AIDSVAX прошла клинические испытания первой и второй фазы, причем, в течение обеих серий испытаний она зарекомендовала себя как безопасная и продуцирующая антитела у всех реципиентов.

В июне 1998 года, когда AIDSVAX была введена первому добровольцу, впервые в мире состоялась третья фаза испытаний профилактической вакцины от ВИЧ. Сегодня 8 тысяч участников заканчивают два отдельных исследования, проведенные VaxGen на трех континентах. Это единственные испытания третьей фазы для профилактической вакцины от ВИЧ, которые были начаты в мире. По заявлению представителей компании результаты исследований, и, возможно, производство вакцины от ВИЧ станет возможным уже минимум через четыре года или через пять лет. Согласно независимым исследователям, следившим за тестированием вакцины на более чем 30 тысячах людей вакцина является безопасной для применения. Третья фаза испытаний должна показать насколько вакцина эффективна для предотвращения ВИЧ-инфекции. Тестирование вакцины в Нидерландах, Пуэрто-Рико и Северной Америке завершится в 2002 году, первичные результаты будут доступны в 2003. Результаты тестирования в Таиланде ожидаются в конце 2003 года.

На данный момент в клинических испытаниях в Северной Америке и Европе участвуют 5 400 добровольцев, 2 500 людей были вакцинированы в Таиланде. Остается надеется, что эти исследования смогут изменить ситуацию с глобальной эпидемией ВИЧ/СПИДа, которая продолжает до сих пор угрожать миллионам жизней.